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[[盐酸伐昔洛韦胶囊]] 拼音名:Yansuan Faxiluowei Jiaonang 英文名:Valaciclovir Hydrochloride Capsules 书页号:2005年版二部-499 本品含[[盐酸伐昔洛韦]](C13H20N6O4.HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。 【检查】溶出度 取本品,照[[溶出度测定法]](附录Ⅹ C 第一法),以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,收集续滤液。照紫外-可见[[分光光度法]](附录Ⅳ A),在252nm的波长处分别测定吸光度,另取盐酸伐昔洛韦对照品适量,精密加入[[磷酸盐缓冲液]](pH7.0)制成每1ml中约含 16μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。 其他 应符合[[胶囊剂]]项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 【含量测定】取[[装量差异]]项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100ml量瓶中,用0.02mol/L[[磷酸二氢钾]]液溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,取盐酸伐昔洛韦对照品,精密称定,用流动相稀释制成每1ml 中约含20μg的溶液,照盐酸伐昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。 【类别】同盐酸伐昔洛韦。 【规格】0.15g 【贮藏】密封,在干燥处保存。 ==[[盐酸伐昔洛韦分散片]]== 【药品名称】 [[通用名]]:盐酸伐昔洛韦分散片 英文名:Valaciclovir Hydrochloride Dispersible Tablets 汉语拼音:Yansuan Faxiluowei Fensanpian 商品名: 本品主要成份为盐酸伐昔洛韦,其[[化学]]名为[[L-缬氨酸]]-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)[[甲氧基]]]乙基酯[[盐酸]]盐。 其结构式为: 分子式:C13H20N6O4.HCL 分子量:360.80 【性状】 本品为白色或类白色片;气芳香,味甜。 【药理毒理】 <b>药理作用</b> [[伐昔洛韦]]是一特异性[[疱疹]]病毒[[抑制剂]],为[[阿昔洛韦]](嘌呤核苷类似物)的L-缬氨酸酯。伐昔洛韦在体内可能是通过伐昔洛韦[[水解酶]]迅速几乎完全转化为阿昔洛韦和[[缬氨酸]]。阿昔洛韦在体外具有抑制[[单纯疱疹病毒]](HSV)Ⅰ型和Ⅱ型、[[水痘带状疱疹病毒]](VZV)、[[巨细胞病毒]](CMV)、Epstein-Barr[[病毒]](EBV)和人类疱疹病毒6(HHV-6)的作用。 当阿昔洛韦经[[磷酸]]化形成有活性的三磷酸盐形式后,能够抑制疱疹病毒DNA的合成。磷酸化的第一步需要病毒特异性酶的活性。对HSV,VZV,和EBV,该酶为病毒[[胸苷激酶]](TK),它仅存在于被[[病毒感染]]的细胞内。巨细胞病毒磷酸化的选择性,至少部分是通过[[磷酸转移酶]][[基因产物]]UL97来实现。因此,阿昔洛韦的选择性与病毒的特异性酶的[[活化]]有关。进一步的磷酸化过程是通过[[细胞]][[激酶]]来完成(从单磷酸盐转化为三磷酸盐)。阿昔洛韦三磷酸盐完全[[抑制病毒]]DNA[[多聚酶]]并渗入到DNA链中导致强制性链中止,中断DNA合成,从而阻止[[病毒复制]]。 对单独接受阿昔洛韦治疗或预防患者的大量临床监测表明,在[[免疫功能]]健全的患者中罕见病毒对阿昔洛韦的敏感性降低;这种情况仅在严重[[免疫抑制]]的病人,如实体器官和[[骨髓移植]]患者、病人接受抗肿瘤[[化疗]]以及[[人类免疫缺陷病毒]](HIV)[[感染]]者中偶见。 <b>毒理研究</b> 遗传[[毒性]]:伐昔洛韦的Ames试验、人[[淋巴细胞]]体外[[细胞遗传学]]试验、[[大鼠]]细胞遗传学试验和未[[代谢]]活化条件下的小鼠[[淋巴瘤]]细胞试验结果均为阴性,而有代谢活化的小鼠淋巴瘤细胞试验中伐昔洛韦出现轻微致突变性。 【药代动力学】 文献资料:本药口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦,血中阿昔洛韦[[达峰时间]]为0.88~1.75小时。口服[[生物利用度]]为67±13%,是阿昔洛韦的3~5倍。本药进入体内后可分布至多种组织中,其中胃、[[小肠]]、肾、肝、[[淋巴结]]和[[皮肤]]组织中浓度最高,脑组织的浓度最低。本药在体内全部转化为阿昔洛韦,[[代谢物]]主要从尿中排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-[[羟基]]-9-[[鸟嘌呤]]占25%~30%,9-羟基甲氧基[[甲基鸟嘌呤]]占11%~12%。阿昔洛韦原形为单相消除,血[[消除半衰期]](t1/2β)为2.86±0.39小时。 【[[适应症]]】 用于治疗[[水痘]]带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的[[生殖器疱疹]]病毒感染。 【用法用量】 口服,1次g,一日2次,饭前[[空腹]]服用。[[带状疱疹]]连续服药10日。[[单纯疱疹]]连续服药7日。 【[[不良反应]]】 偶有[[头晕]]、[[头痛]]、[[关节痛]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、[[腹泻]]、胃部不适、[[食欲减退]]、[[口渴]]、[[白细胞]]下降、[[蛋白尿]]及[[尿素氮]]轻度升高、皮肤[[瘙痒]]等,长程给药偶见[[痤疮]]、[[失眠]]、[[月经紊乱]]。 【禁忌】 对盐酸伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品中其它任何组分过敏或不能耐受者禁用。 [[分类:药品]]
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盐酸伐昔洛韦胶囊
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