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系指药物、农药和适宜的辅料通过[[制剂技术]]制成的片状制剂。 由原药、填料、[[吸附剂]]、黏结剂、润滑剂、[[分散剂]]、[[润湿剂]]、[[崩解剂]]、香料、色料等组成。 先将物料粉碎、造粒,干燥,再用[[压片机]]制成片状,。也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。 在片剂质量上要求含量准确,[[重量差异]]小,崩解时间或者溶出度符合规定,硬度适当,外观美,色泽好,符合卫生检查标准,在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高。 (1) 片剂的概念和特点 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。 ==特点:==         ①固体制剂 ②生产的机构化、自动化程度较高 ③剂量准确 ④也可以满足临床医疗或预防的不同需要 (2) 片剂的种类和质量要求 种类:普通[[压制片]]、[[包衣片]]、糖衣片、[[薄膜衣片]]、[[肠溶衣片]]、[[泡腾片]]、[[咀嚼片]]、[[多层片]]、[[分散片]]、[[舌下片]]、[[口含片]]、[[植入片]]、[[溶液片]]、[[缓释片]] [[中药片剂]]系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或[[异形片状]]的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 一、[[原料药]]与辅料应混合均匀。小剂量或含有[[毒剧药]]物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属[[挥发性]]或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。 三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包[[肠溶衣]]。为适应[[阴道]]局部用的需要,可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。 四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。 五、除另有规定外,片剂应密封贮藏。 ==重量差异== 片剂重量差异限度应符合下表规定: ━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量 │ 重量差异限度 ────────────────┼───────────────── 0.30g以下 │ ±7.5% 0.30g或0.30g以上 │ ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ ==检查法== 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡有标示片重的片剂,每片重量与标示片重相比较),超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。 糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 ==[[崩解时限]]== 照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。 ==片剂的质量要求:== ①硬度适中;②色泽均匀,外观光洁;③符合重量差异的要求,含量准确;④符合[[崩解度]]或溶出度的要求;⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物,应符合[[含量均匀度]]的要求;⑥符合有关卫生学的要求。 (3) 片剂的常用辅料分成如下四大类: 填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。 ===(1) 填充剂=== 填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片。常用的填充剂有[[淀粉]]类、糖类、[[纤维素类]]和无机盐类等。 ① 淀粉 比较常用的是玉米淀粉为片剂最常用的辅料。淀粉的可压性较差,若单独作用,会使压出的药片过于松散。 ② 糖粉 优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,其缺点在于吸湿性较强,一般不单独使用。 ③ [[糊精]] ④ [[乳糖]] 是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。 ⑤ [[可压性淀粉]] 亦称为[[预胶化淀粉]],具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。 ⑥ [[微晶纤维素]](MCC) 具有良好的可压性,有较强的结合力,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。 ⑦ 无机盐类 如[[硫酸钙]]、[[磷酸氢钙]],在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药([[四环素类]]药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。 ⑧ [[甘露醇]] 较适于制备咀嚼片。 ===(2) [[湿润剂]]和粘合剂=== 某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入[[淀粉浆]]等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。 ① [[蒸馏水]] 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉或[[乙醇]]代替。 ② 乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30% ~70%。 ③ 淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法。 ④ [[羧甲基纤维素钠]](CMC—Na) 用作粘合剂,常用于可压性较差的药物。 ⑤ [[羟丙基纤维素]](HpC) 做[[湿法制粒]]的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。 ⑥ [[甲基纤维素]]和[[乙基纤维素]](MC;EC) 甲基纤维素具有良好的水溶性,作为粘合剂使用,乙基纤维素不溶 于水,常利用乙基纤维素的这一特性,将其用于缓、[[控释制剂]]中(骨架型或[[膜控释型]])。 ⑦ [[羟丙基甲基纤维素]](HpMC) 这是一种最为常用的薄膜衣材料。 ⑧ 其它粘合剂 [[明胶]]溶液、[[蔗糖]]溶液、[[聚乙烯吡咯烷酮]](pVp)的水溶液或醇溶液。 ===(3) 崩解剂=== 除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。 ① [[干淀粉]] 是一种最为经典的崩解剂,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水[[膨胀]]。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。 ② [[羧甲基淀粉钠]](CMS—Na) 吸水膨胀作用非常显著,是一种性能优良的崩解剂。 ③ [[低取代羟丙基纤维素]](L-HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。 ④ [[交联聚乙烯吡咯烷酮]](亦称交联pVp) ⑤ [[交联羧甲基纤维素钠]](CCNa) 水而膨胀。 ⑥ [[泡腾崩解剂]] ===(4) 润滑剂=== 润滑剂是[[助流剂]]、[[抗粘剂]]和(狭义)润滑剂的总称。 ① [[硬脂酸镁]] 硬脂酸镁为疏水性润滑剂,用量过大时,由于其疏水性,会造成片剂的[[崩解迟缓]]。 ② [[微粉硅胶]] 为片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。 ③ [[滑石粉]] 主要作为助流剂使用。 ④ [[氢化植物油]] 是一种润滑性能良好的润滑剂。 ⑤ [[聚乙二醇类]]与月桂醇[[硫酸镁]] 为水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用[[聚乙二醇]]4000和6000,后者为水溶性润滑性。 ===(5)其他=== 如表面活性剂,部分要求测定溶出度的片剂其药物在规定介质中溶出缓慢,故加入适量[[表面活性剂]]以提高其溶出度。如[[十二烷基硫酸钠]]等。 [[分类:药品]][[分类:药学]][[分类:制剂]] ==参看== *[[医院药学/片剂|《医院药学》- 片剂]]
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